バリデーション・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）とは？　　設備導入時のGMP対応

医薬品工場や食品工場で新しい製造設備を導入する際は、設備を据え付けて稼働させるだけでは不十分です。GMPに対応した製造現場では、その設備が「設計どおりに据え付けられているか」「意図した条件で正しく動くか」「実際の使用条件で安定した性能を発揮できるか」を確認し、記録として残す必要があります。

この確認作業が、バリデーションの一部である「適格性評価（クオリフィケーション）」です。適格性評価は、一般的にDQ・IQ・OQ・PQの4段階で進められます。本記事では、それぞれの意味と、設備工事会社が据付・施工の面でどのように関わるのかを解説します。

バリデーションと適格性評価の違い

バリデーションとは、設備・手順・工程などが、求められる品質の製品を安定して製造できることを確認し、文書として記録する取り組みのことです。

そのなかでも、設備や装置、システム自体を対象に行う確認が「適格性評価」です。設備そのものが正しく設計・設置・運転できる状態であることを確認します。

適格性評価の4つの段階

適格性評価は、設備導入の流れに沿って、DQ、IQ、OQ、PQの順に進められます。

DQ：設計時適格性評価

DQ（Design Qualification）は、新たに設置する設備や装置の設計が目的や要求仕様に合っているかを確認する段階です。ユーザー要求仕様（URS）を満たしているか、GMP上必要な構造や材質、洗浄性、保守性が考慮されているかなどを確認します。設計段階で不備を見つけることで、据付後の手戻りを防ぐことができます。

IQ：据付時適格性評価

IQ（Installation Qualification）は、設備が設計どおりに正しく据え付けられているかを確認する段階です。機器の配置、配管・配線の接続、勾配、固定方法、材質、計器類、ユーティリティとの接続などを確認します。
配管の施工精度やサポートの固定、電気配線の処理など、設備工事会社の施工品質が大きく関わる工程です。後から確認できるよう、写真、図面、検査記録、試験成績書などの文書整備も重要になります。

OQ：運転時適格性評価

OQ（Operational Qualification）は、据え付けた設備が、設定された運転条件の範囲で意図どおりに動作するかを確認する段階です。温度、圧力、流量、回転数、アラーム、インターロック、安全装置などが、規定された範囲で正常に作動するかを検証します。
この段階では、単に「動く」だけでなく、想定される運転条件の中で安定して制御できるかが重要です。施工不良や接続ミスがあると、OQで不具合として顕在化することがあります。

PQ：性能適格性評価

PQ（Performance Qualification）は、実際の使用条件に近い状態で、設備が要求される性能を継続的に発揮できるかを確認し、文書化します。
PQまで完了することで、その設備を製造工程で使用するための準備が整ったと判断しやすくなります。ただし、評価項目や範囲は設備の種類、製品、工程、各社の品質方針によって異なります。

IQ/OQの品質は据付・施工で決まる

適格性評価のなかでも、IQとOQは設備工事の品質と密接に関係します。配管の勾配が適切でない、接続部に不備がある、計器の取付位置が図面と異なる、記録が不足しているといった問題があると、適格性評価の段階で手戻りが発生する可能性があります。

また、FAT（工場出荷前検査）やSAT（現地据付後検査）で取得した検査記録や試験結果は、内容が適切であればIQ/OQの根拠資料として活用できる場合があります。そのため、施工段階から「後でバリデーションに使える記録を残す」という視点を持つことが重要です。

GMP対応の設備工事では、きれいに施工するだけでなく、確認項目を明確にし、記録を残し、変更があれば履歴を管理することが求められます。

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GMP対応設備工事なら望月工業所へ

望月工業所では、医薬品工場・食品工場における配管、空調、電気設備工事を手がけています。サニタリー配管の溶接、不動態化処理、クリーンルーム内での施工など、GMP環境で求められる品質に配慮した工事に対応しています。

新規設備の導入や既存設備の更新では、据付精度だけでなく、IQ・OQを見据えた記録整備や施工管理も重要です。GMP対応やバリデーションを考慮した設備工事をご検討の際は、ぜひ一度ご相談ください。

※本記事は一般的な解説です。実際の適格性評価の範囲・項目は、対象設備、製品、工程、各社の品質方針により異なります。

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